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醫療器械經營許可審批程序
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     一、審批依據   
    《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《江西省<醫療器械經營許可證管理辦法>實施細則》
    二、審批機關
    吉安市食品藥品監督管理局。由市局醫療器械監管科具體承辦。
    市辦證中心藥監局窗口受理,受理時間:工作日(上午8:30-11:50,下午14:30-17:30),聯系電話:07968315878
    三、審批項目                          
    1、第三類醫療器械經營許可證發證與換證
    2、第三類醫療器械經營許可證變更與補證
    四、審批條件
    (一)機構與人員
1、企業應設置與經營規模和經營范圍相適應的質量管理、驗收、倉儲、購銷、售后服務、計算機管理等崗位并明確職責,同時應根據經營范圍、類別配備相適應的專業技術人員。
    2、企業負責人應具有中專或高中以上學歷,熟悉所經營的醫療器械產品和醫療器械監督管理的法規、規章以及食品藥品監督管理部門對醫療器械監督管理的有關規定。
    3、企業應配備與經營規模和經營范圍相適應的具有相應學歷或技術職稱的專職質量管理人員,包括質量負責人和質量檢驗(驗證)人員,質量管理人員不得由企業法定代表人、企業負責人、業務人員兼任,必須在職在崗,不得兼職,且身體健康,與企業簽訂合法有效的勞動合同。
    4、企業質量負責人應具有醫療器械經營管理法規、規章和專業技術知識,具備履行經營質量管理實際工作能力,并在經營過程中對醫療器械的質量管理具有裁決權。負責質量檢驗(驗證)的技術人員應熟悉所經營的醫療器械產品質量標準,具有對所經營的醫療器械進行檢驗(驗證)的能力。質量管理人員上崗前應經過專業培訓,并經設區市食品藥品監督管理局考核合格后方可上崗。
    5、企業應定期對職工進行醫療器械法規、規章和產品質量標準、質量管理知識、企業制度、職業道德的培訓和考核,建立培訓和考核記錄。從事質量管理、經營、維修、計量和倉儲等工作人員,應經過相關專業技術培訓合格后方可上崗。
    6、企業應具備與經營規模和經營產品相適應的售后服務能力,售后服務人員經培訓合格后方可上崗,或者約定由第三方提供技術支持。
    7、企業應每年組織對直接接觸醫療器械產品的人員進行健康檢查,持健康證明上崗,并建立檔案。患有傳染病、皮膚病的人員不得從事直接接觸醫療器械的工作。
    (二)場地與設備
    1、企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的辦公經營場所,配備固定電話、計算機、打印機、傳真機、檔案柜等必備辦公設備,懸掛公司招牌。居民住宅用房不能作為經營、倉儲和辦公場所。企業經營地址應與注冊地址一致。
    2、企業倉庫應相對獨立設置,與經營規模、產品范圍相適應,與辦公生活區、輔助作業區應有效隔離。庫內應地面平整、干燥通風、門窗嚴密,倉庫周邊應環境整潔、無污染源。
    3、倉庫應配備符合經營規模和經營范圍要求并運轉良好的設施設備,包括:儲存設施;避光、通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污染設備;消防安全設施;溫濕度調節和監測設備;符合儲存作業要求的照明設備等。
    經營有特殊儲存要求的醫療器械,應配備符合其特殊儲存要求的設施設備。
    4、庫內醫療器械應分區分類管理,按產品類別、批次有序存放,統一實行色標管理:分設待驗區和退貨區(黃色)、合格品區和發貨區(綠色)、不合格品區(紅色)。
    5、企業應有質量驗收場所和相應的檢測設備、計量器具,并在有效期內使用。
    6、企業應建立滿足醫療器械經營管理全過程及質量控制要求的計算機管理信息系統,具備接受食品藥品監督管理部門實時監管的技術條件。
    (三)經營管理
    1、企業應收集并保存與企業經營有關的法律、法規、規章以及食品藥品監督管理部門對醫療器械監督管理的有關規定。
    2、企業應制定符合有關法規及企業實際的質量管理制度并有效執行,至少應包括:(1)各部門、各類人員的崗位職責;(2)培訓教育考核制度;(3)供應商管理制度;(4)購銷管理制度;(5)產品驗收、倉儲、出庫復核管理制度;(6)效期產品管理制度;(7)不合格產品和退貨產品管理制度;(8)質量跟蹤制度;(9)質量事故和投訴處理管理制度;(10)產品售后服務管理制度;(11)不良事件報告制度;(12)記錄及檔案、票據及憑證管理制度(13)文件管理及控制制度;(14)產品召回管理制度;(15)計算機管理制度。
    3、企業應根據自身實際建立真實完整可追溯的質量管理記錄,至少應包括:(1)產品質量檔案;(2)供應商檔案;(3)用戶檔案;(4)質量驗收記錄;(5)出入庫復核記錄;(6)銷售記錄;(7)不合格產品處理記錄;(8)質量事故和投訴處理記錄;(9)可疑醫療器械不良事件報告表;(10)產品召回記錄。記錄的項目填寫及保存時間須符合有關法律法規的規定。
    驗收記錄應注明:產品的核準名稱、注冊證號、型號、規格、生產批次、滅菌批次、包裝標簽說明書狀態、生產廠商、供應商、購貨數量、購貨日期、有效期等內容,并載明產品質量狀況、驗收結論、驗收人員簽名等內容。
    出庫復核及銷售記錄應注明:產品的核準名稱、注冊證號、型號、規格、生產批次、滅菌批次、包裝標簽說明書狀態、生產廠商、采購商、出庫(銷售)數量、出庫(銷售)日期、有效期等內容,并載明質量狀況、復核結論、復核人員簽名、銷售人員簽名等內容。
    銷售單據應是電子打印票據,內容包括產品的核準名稱、注冊證號、型號、規格、生產批次、生產廠商、出庫(銷售)數量、出庫(銷售)日期、有效期等內容。
    4、根據《醫療器械分類目錄》,按照醫療器械產品風險與屬性和監管實際,在經營環節,將醫療器械產品劃分為五個類別實施不同要求的管理 (見江西省核發《醫療器械經營企業許可證》現場檢查驗收標準) 。
    五、審批材料
    (一)發證
    申請經營第三類醫療器械的企業,應向吉安市食品藥品監督管理局提出申請,并提供以下資料:
    1、《醫療器械經營許可證》申請表一式兩份; 
    2、工商行政管理部門核發的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》復印件;
    3、擬辦企業法定代表人、企業負責人的身份證、學歷證書復印件以及有關人事任命文件;
    4、擬辦企業專業技術人員的身份證、個人簡歷、任職文件、學歷證書或職稱證書以及考核培訓合格證明復印件;
    5、擬辦企業的組織機構設置與職能文件,附組織結構圖;
    6、擬辦企業注冊地址和倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或出租方的產權證及租賃協議的復印件;
    7、有投資合作的應提供合資協議復印件;
    8、企業質量管理制度文件目錄及儲存設施、檢驗儀器設備目錄,擬經營產品儲存條件和售后服務能力的說明;
    9、擬辦企業人員的健康證明;
    10、所提交申報資料真實性的自我保證聲明;
    11、擬辦企業為法人企業分支機構的,還需提供母公司或總公司的《醫療器械經營許可證》復印件及由其法定代表人簽署的授權委托書。
    (二)換證
    《醫療器械經營許可證》有效期為5年,有效期屆滿,需要繼續經營醫療器械的,持證企業應當在有效期屆滿前6個月內30日前,向原發證機關提交換發《醫療器械經營許可證》申請表及相關材料。原發證機關按照《江西省<醫療器械經營企業許可證管理辦法>實施細則》核發《醫療器械經營許可證》的有關規定進行審查,符合條件的,收回原證,換發新證;不符合條件的,可限期3個月進行整改,整改后仍不符合條件的,應當在有效期屆滿時注銷原《醫療器械經營許可證》,書面告知申請人并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
    (三)變更
    1、《醫療器械經營許可證》項目變更分為許可事項和登記事項變更。
    (1)許可事項變更包括質量負責人、注冊地址、經營范圍、倉庫地址(包括增減倉庫)的變更。
    (2)登記事項變更是指許可事項以外其他事項的變更。
    2、醫療器械經營企業申請變更許可事項的,應當填寫《醫療器械經營許可證》變更申請表,并提交加蓋本企業原印章的《營業執照》和《醫療器械經營許可證》復印件,報吉安市食品藥品監督管理局。
    (1)變更質量負責人:企業應當同時提交新任質量負責人的身份證、個人簡歷、任職文件、健康證明、學歷證書或職稱證書以及考核合格證明;
    (2)變更注冊地址:企業應當同時提交變更后地址的產權證明和租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖(注明面積)及儲存條件說明;
    (3)變更經營范圍:企業應當同時提交擬經營產品相應的經營、儲存條件、技術人員和售后服務能力的說明;
    (4)變更倉庫地址:企業應當同時提交變更后倉庫地址的產權證明和租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖(注明面積)及儲存條件說明。
    3、醫療器械經營企業變更《醫療器械經營許可證》登記事項的,應當在工商行政管理部門核準變更后30日內填寫《醫療器械經營許可證》變更申請表,向吉安市食品藥品監督管理局申請《醫療器械經營許可證》變更登記。
(四)補證
    醫療器械經營企業遺失《醫療器械經營許可證》的,應立即向原發證機關報告,并在所在地的設區市級以上報刊上登載遺失聲明,在登載遺失聲明之日起滿1個月后,向原發證機關提交補發《醫療器械經營許可證》申請表及相關材料,經吉安市食品藥品監督管理局核實并審批同意后,按照原核準事項打印新的《醫療器械經營許可證》,并在其編號后加注"(補)"字,其它內容不變,原證作廢。
    六、審批程序
    1、開辦三類醫療器械經營企業許可
    企業提交申報材料&rarr;材料審核合格后受理→組織審查、現場檢查→網上公示→作出行政許可決定&rarr;發放證書
    2、第三類醫療器械經營企業許可證變更
    企業提交申報材料→材料審核合格后受理→審查(現場檢查)→作出行政許可決定
    七、審批時限
    1、開辦三類醫療器械經營企業許可
    (1)吉安市食品藥品監督管理局從受理之日起15個工作日內完成對申報資料和現場的審查。
    (2)經審查,符合規定的,作出準予發證的決定,5個工作日內發給《醫療器械經營許可證》;不符合規定的,作出不予發證的決定并書面說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
    2、第三類醫療器械經營企業許可證變更
    (1)需現場檢查的許可事項變更:受理之日起15個工作日
    (2)不需現場檢查的許可事項變更:受理之日起10個工作日
    (3)登記事項變更:收到變更申請之日起7個工作日
八、申請表格
    請在吉安市食品藥品監督管理局網站"辦事指南"中下載:
    1、《醫療器械經營許可證》申請表
    2、換發《醫療器械經營許可證》申請表
    3、《醫療器械經營許可證》變更申請表
    4、補發《醫療器械經營許可證》申請表

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