尼姆VS蒙彼利埃
藥品生產企業生產負責人、質量負責人發生變更的備案
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項目名稱藥品生產企業生產負責人、質量負責人發生變更的備案
審批類別□行政許可事項   □非行政許可事項   ■省級委托及下放事項  
辦理總時限承諾件 10個工作日
所需填寫
表格名稱
 《吉安市藥品生產企業生產負責人、質量負責人備案表》(點擊下載)
 
 


辦理部門食藥監局窗口
辦理人姓名、手機號碼及職務(AB崗位制)A:羅佳麗   15070617778
B:聶文翔    13970627000
辦理時限1個工作日
環節需要填寫表格名稱吉安市藥品生產企業生產負責人、質量負責人備案表
需要打印的文書或者證照 食藥監局窗口限時辦結單
環節所需要材料(除申請材料) 
備注 



辦理部門注冊安監科
辦理人姓名、手機號碼及職務(AB崗位制)A:王仙明    15979646077
B:胡正瓊    13097223919
辦理時限7個工作日
環節需要填寫表格名稱 
需要打印的文書或者證照 
環節所需要材料(除申請材料) 
備注 



辦理部門局領導
辦理人姓名、手機號碼及職務(AB崗位制)A:張新保    13879654599
B:聶桑影   13907966679
辦理時限1個工作日
環節需要填寫表格名稱 
需要打印的文書或者證照 
環節所需要材料(除申請材料) 
備注 



辦理部門食藥監局窗口
辦理人姓名、手機號碼及職務(AB崗位制)A:羅佳麗   15070617778
B:聶文翔    13970627000
辦理時限1個工作日
環節需要填寫表格名稱 
需要打印的文書或者證照 
環節所需要材料(除申請材料) 
備注 



辦理部門食藥監局窗口
辦理人姓名、手機號碼及職務(AB崗位制)A:羅佳麗   15070617778
B:聶文翔    13970627000
辦理時限即時辦理
環節需要填寫表格名稱 
需要打印的文書或者證照    
環節所需要材料(除申請材料) 
備注 

 


一、項目類型:省級下放
二、設定依據:《藥品生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第14號) 第四十六條:”藥品生產企業質量負責人、生產負責人發生變更的,應當在變更后15日內將變更人員簡歷及學歷證明等有關情況報所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門備案。”國家食品藥品監督管理局《關于推動藥品生產企業實施藥品質量受權人制度的通知》(國食藥監安[2009]121號)。
三、申報條件:本市行政區域內藥品生產企業的藥品生產企業生產負責人、質量負責人發生變更備案由市局受理。
四、申報材料及數量:
藥品生產企業生產負責人變更備案應提交的資料
  1、申請有關事項變更的報告:要用正式文件,說明變更原因和變更事項
  2、變更所涉及人員的任免文件;
  3、擬任人員的個人簡歷(簡歷至少包括任職時間、從事藥品生產管理工作經歷等)、有關復印件(職稱證書、身份證、畢業證);
  4、擬任人員無《藥品管理法》第七十六條規定的情形的自我保證聲明;
  5、《藥品生產許可證》申請表 (點擊下載),《吉安藥品生產負責人、質量負責人(受權人)備案表》(點擊下載》) 一式四份;
  6、企業的組織機構圖,注明各部門的職責、部門負責人姓名等;
  7、本次變更前生產負責人備案表(首次變更的,可提供藥品生產許可證登記表)復印件;
  8、申請人對其申請材料全部內容真實性保證的自我聲明;
  9、有關變更事項如果不是企業法人來辦理,則要出具由法人簽字并加蓋企業公章的《授權委托書》及被授權人身份證復印件。

  10、《藥品生產許可證》副本原件;

藥品生產企業質量負責人變更備案應提交的資料
  1、申請變更《藥品生產許可證》的報告:要用正式文件,說明變更原因和變更事項,特別要說明是否發生了股權轉讓或改制,要有企業法人代表簽字并蓋有單位公章;
  2、《藥品生產許可證》申請表 (點擊下載),《吉安藥品生產負責人、質量負責人(受權人)備案表》(點擊下載》) 一式四份;
  3、變更所涉及人員的任免文件及其他有關證明材料(董事會決議或股東會決議);
  4、擬任人員無《藥品管理法》第七十六條規定的情形的自我保證聲明;
  5、擬任人員的個人簡歷(簡歷至少包括任職時間、從事藥品生產管理工作經歷等)及有關復印件(職稱證書、身份證、畢業證);
  6、申請人對其申請材料全部內容真實性保證的自我聲明
  7、有關變更事項如果不是企業法人來辦理,則要出具由法人簽字并加蓋企業公章的《授權委托書》及被授權人身份證復印件;
  8、《藥品生產許可證》正本復印件、副本原件及復印件;
企業實行改制或股權轉讓的,還需提供以下材料:
  (1)企業改制的批件或原企業同意股權轉讓的股東會決議;外資企業、中外合資企業必須提交外經貿主管部門批準文件;
  (2) 原企業實行改制或股權轉讓的合同書、新公司章程;
  (3) 新公司各股東委派董事的委任書;
  (4) 新公司董事會推選公司董事長和企業負責人的相關證明材料(董事會決議、任命書等)。
五、承諾時限:10個工作日
六、收費標準及依據:不收費
七、辦理時間及地點:工作日,市行政服務中心,食品藥品監督管理局窗口

八、窗口電話:0796--8315878
九、投訴電話:0796--8229298


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