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《醫療器械經營許可證》申請須知
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  一、申報資料內容
   (一)發證
    申請經營第三類醫療器械的企業,應向吉安市食品藥品監督管理局提出申請,并提供以下資料:
       1、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;
  2、組織機構與部門設置說明;
  3、經營范圍、經營方式說明;
  4、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)原件窗口核驗;
  5、經營設施、設備目錄;
  6、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
  7、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;
  8、經辦人授權證明;
  9、其他證明材料:
(1)涉及"體外診斷試劑"經營范圍的應補充提交其應當配備具有檢驗學專業學歷或者檢驗師專業技術職稱的人員資料,以及所需冷藏設備設施的相關材料。
(2)涉及"植入和介入類醫療器械"經營范圍的應補充提交其應當配備具有醫學專業大專以上學歷,并經過生產企業或者供應商培訓的人員資料。
(3)涉及"角膜接觸鏡、助聽器"經營范圍的應補充提交其應當配備具有相關專業或者職業資格的人員資料。
    (二)延續
    《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的,醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前,向吉安市食品藥品監督管理局提出《醫療器械經營許可證》延續申請。
    1、延續《醫療器械經營許可證》應提交的申請材料與發證相同。
2、延續后的《醫療器械經營許可證》編號不變。
    (三)變更
    1、許可事項變更的,應當向吉安市食品藥品監督管理局提出《醫療器械經營許可證》變更申請,并提交涉及變更內容的有關資料。
  2、登記事項變更的,醫療器械經營企業應當及時向吉安市食品藥品監督管理局辦理變更手續。
3、變更后的《醫療器械經營許可證》編號和有效期限不變。
(四)補證
    1、《醫療器械經營許可證》遺失的,醫療器械經營企業應當立即在吉安市級以上報刊上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后,向吉安市食品藥品監督管理局申請補發《醫療器械經營許可證》。
  2、補發的《醫療器械經營許可證》編號和有效期限與原證一致。
(五)注銷
醫療器械經營企業有法律、法規規定應當注銷的情形,或者有效期未滿但企業主動提出注銷的,吉安市食品藥品監督管理局將依法注銷其《醫療器械經營許可證》,并在網站上予以公布。


二、申報有關要求
(一)材料要求
    1、申請表一式兩份用A4紙打印,同時報送電子文檔。
    2、提交的材料統一使用A4紙打印或復印,標明目錄,加蓋單位公章(企業法人或負責人簽字)。
3、將材料按順序用抽桿夾裝訂成冊,并制訂封面(用彩色A4硬紙)。
    (二)網上申請
1、登錄江西省食品藥品監督管理局網站(http://www.jxfda.gov.cn)在"器械許可證在線申請"項下提交網上申請。
2、所填內容要求完整正確。
  (三)現場

  1. 企業按"職責與制度;人員與培訓;設施與設備;采購、收貨與驗收;入庫、貯存與檢查;銷售、出庫與運輸;售后服務"等七個方面要求進行醫療器械許可申請的籌備。

    2、對照《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》開展自查,達到經營質量管理規范要求。
    3、準備工作完成后,向吉安市食品藥品監督管理局駐市行政服務中心窗口提交申請材料。
4、申請受理后,吉安市食品藥品監督管理局將安排檢查組對企業進行現場檢查驗收。
 
三、申請辦證表格
請在吉安市食品藥品監督管理局網站"辦事指南"中下載:
1、醫療器械經營許可申請表
2、醫療器械經營許可變更申請表
3、醫療器械經營許可延續申請表
4、醫療器械經營許可證補發申請表
5、醫療器械經營許可注銷申請表

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