尼姆VS蒙彼利埃
第一類醫療器械生產、產品備案
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事項依據

《醫療器械監督管理條例》

操作規范

為進一步規范第一類醫療器械備案工作,根據《醫療器械監督管理條例》等相關法規制定本操作規范。第一類醫療器械備案由備案和信息公布環節構成。
一、備案
(一)形式審查。
1. 備案表中"產品名稱(體外診斷試劑為產品分類名稱,以下同)"、"產品描述"和"預期用途"應與第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄相應 內容一致。其中,產品名稱應當與目錄所列內容相同;產品描述、預期用途,應當與目錄所列內容相同或者少于目錄內容。
2. 所提交資料項目是否齊全,是否符合備案資料形式要求。
3. 證明性文件是否在有效期。
4. 境內備案人備案表中的備案人名稱、注冊地址是否與企業營業執照一致。
5. 境外備案人備案表中的備案人名稱、注冊地址、生產地址、規格型號是否與境外證明文件一致。
6. 境外備案人指定代理人的委托書、代理人承諾書中的委托、承諾內容,與備案內容是否一致。
(二)備案事項屬于本部門職權范圍,備案資料齊全、符合形式要求的,當場予以備案,并提供備案人加蓋本部門專用印章的備案憑證。
(三)備案資料不齊全或者不符合規定形式的,應當一次告知備案人需要補正的全部內容。對不予備案的,應當告知備案人并說明理由。
(四)對備案事項不屬于本部門職權范圍的,不予備案,并告知備案人同時說明理由。
(五)食品藥品監督管理部門按本部門檔案管理程序對備案資料予以歸檔。
二、變更備案
(一)形式審查。
1. 如涉及產品名稱、產品描述、預期用途變更的,變更后應與第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄相應內容一致。其中,產品名稱應當與目錄所列內容相同;產品描述、預期用途,應當與目錄所列內容相同或者少于目錄內容。
2. 所提交資料項目是否齊全,是否符合備案資料形式要求。
3. 證明性文件是否在有效期。
4. 境內備案人的備案人名稱、注冊地址是否與企業營業執照一致。
5. 境外備案人的備案人名稱、注冊地址、生產地址、規格型號是否與境外證明文件一致。
6. 境外備案人指定代理人的委托書、代理人承諾書中的委托、承諾內容,與備案內容是否一致。
(二)變更備案屬于本部門職權范圍的,變更資料齊全、符合形式要求的,予以接收。
(三)變更備案資料不齊全或者不符合規定形式的,應當一次性告知備案人需要補正的全部內容。對不予變更備案的,應當告知備案人并說明理由。
(四)食品藥品監督管理部門按本部門檔案管理程序對變更備案資料予以歸檔。
三、信息公布
對備案的,由相應食品藥品監督管理部門在其網站公布第一類醫療器械、體外診斷試劑備案信息表。設區的市級食品藥品監督管理部門應當將備案信息定期報送省級食品藥品監督管理部門,省級食品藥品監督管理部門應定期將行政區域內備案信息報送國家食品藥品監督管理總局。 對變更備案的,由相應食品藥品監督管理部門將變更情況登載于第一類醫療器械、體外診斷試劑備案信息表變更情況欄中。報送信息要求參見本條第一款。

申辦材料

1.《第一類醫療器械生產備案表》(點擊下載)
2.所生產產品的醫療器械備案憑證復印件;
3.經備案的產品技術要求復印件;
4.法定代表人、企業負責人身份證窗口核驗;
5.生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件;
6.生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表;
7.生產場地的證明文件(有特殊生產環境要求的,還應提交設施、環境的證明文件)原件窗口核驗;
8.主要生產設備和檢驗設備目錄;
9.質量手冊和程序文件;
10.工藝流程圖;
11.經辦人授權證明;
12.其他證明材料。
    備案材料應完整、清晰,使用A4紙打印裝訂并附有目錄,復印件加蓋公章后與電子版一并提交。同時,登陸國家食品藥品監督管理總局網站在"醫療器械生產經營許可備案信息系統"項下提交網上申請,所填內容要求完整正確。

辦理程序

項目名稱第一類醫療器械生產備案審批類別□行政許可事項   ■非行政許可事項   □省級委托及下放事項  □公共服務事項辦理總時限承諾件  6個工作日所需填寫 表格名稱《第一類醫療器械生產備案表》 申 請 階 段辦理部門藥監局窗口辦理人姓名、手機號碼及職務(AB崗位制)A:聶文翔    13970627000B:湯志峰    13970664543辦理時限即時辦理環節需要填寫表格名稱 需要打印的文書或者證照 藥監局窗口限時辦結單環節所需要材料(除申請材料) 備注 審 查 階 段辦理部門醫療器械監管科辦理人姓名、手機號碼及職務(AB崗位制)A:熊義勝    13030530286B:劉萬榮    13907969271辦理時限4個工作日環節需要填寫表格名稱 需要打印的文書或者證照 環節所需要材料(除申請材料) 備注 現場勘察 (專家論證) 階段辦理部門醫療器械監管科辦理人姓名、手機號碼及職務(AB崗位制)A:熊義勝    13030530286B:劉萬榮    13907969271辦理時限1個工作日環節需要填寫表格名稱 需要打印的文書或者證照 環節所需要材料(除申請材料) 備注 決 定 階 段辦理部門局領導辦理人姓名、手機號碼及職務(AB崗位制)A:敖曉平    18007962598B:周桂良    13807969498辦理時限1個工作日環節需要填寫表格名稱 需要打印的文書或者證照 環節所需要材料(除申請材料) 備注 審 批 階 段辦理部門藥監局窗口辦理人姓名、手機號碼及職務(AB崗位制)A:聶文翔    13970627000B:湯志峰    13970664543辦理時限即時辦理環節需要填寫表格名稱 需要打印的文書或者證照《第一類醫療器械生產備案憑證》環節所需要材料(除申請材料) 備注 送 達 階 段辦理部門藥監局窗口辦理人姓名、手機號碼及職務(AB崗位制)A:聶文翔    13970627000B:湯志峰    13970664543辦理時限即時辦理環節需要填寫表格名稱 需要打印的文書或者證照送達回執環節所需要材料(除申請材料) 備注 

資料要求及說明

一、備案資料
(一)第一類醫療器械備案表
(二)安全風險分析報告
醫療器械應按照YY 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求編制,主要包括醫療器械預期用途和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風 險;對每個已判定的危害處境,評價和決定是否需要降低風險;風險控制措施的實施和驗證結果,必要時應引用檢測和評價性報告;任何一個或多個剩余風險的可接 受性評定等,形成風險管理報告。
體外診斷試劑應對產品壽命周期的各個環節,從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關的特征、已知和可預見的危害等方面的判定及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價及相應的風險控制的基礎上,形成風險管理報告。
(三)產品技術要求
產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編制。
(四)產品檢驗報告
產品檢驗報告應為產品全性能自檢報告或委托檢驗報告,檢驗的產品應當具有典型性。
(五)臨床評價資料
    1. 詳述產品預期用途,包括產品所提供的功能,并可描述其適用的醫療階段(如治療后的監測、康復等),目標用戶及其操作該產品應具備的技能/知識/培訓;預期與其組合使用的器械。
    2. 詳述產品預期使用環境,包括該產品預期使用的地點如醫院、醫療/臨床實驗室、救護車、家庭等,以及可能會影響其安全性和有效性的環境條件(如溫度、濕度、功率、壓力、移動等)。
    3. 詳述產品適用人群,包括目標患者人群的信息(如成人、兒童或新生兒),患者選擇標準的信息,以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。
    4. 詳述產品禁忌癥,如適用,應明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。
    5. 已上市同類產品臨床使用情況的比對說明。
    6. 同類產品不良事件情況說明。
(六)產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿
醫療器械應符合相應法規規定。進口醫療器械產品應提交境外政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。
體外診斷試劑產品應按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的有關要求,并參考有關技術指導原則編寫產品說明書。進口體外診斷試劑產品應提交境外政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。
(七)生產制造信息
對生產過程相關情況的概述。無源醫療器械應明確產品生產加工工藝,注明關鍵工藝和特殊工藝。有源醫療器械應提供產品生產工藝過程的描述性資料,可采用流程 圖的形式,是生產過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產工藝,包括:固相載體、顯色系統等的描述及確定依據,反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣 本用量、試劑用量、反應條件、校準方法(如果需要)、質控方法等。
應概述研制、生產場地的實際情況。
(八)證明性文件
    1.境內備案人提供:企業營業執照復印件、組織機構代碼證復印件。
    2.境外備案人提供:
      (1)境外備案人企業資格證明文件。
      (2)境外備案人注冊地或生產地址所在國家(地區)醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件。備案人注冊地或生產地址所在國家(地區)不把該產 品作為醫療器械管理的,備案人需提供相關證明文件,包括備案人注冊地或生產地址所在國家(地區)準許該產品合法上市銷售的證明文件。如該證明文件為復印 件,應經當地公證機關公證。
      (3)境外備案人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件。
(九)符合性聲明
    1. 聲明符合醫療器械備案相關要求;
    2. 聲明本產品符合第一類醫療器械產品目錄或相應體外診斷試劑分類子目錄的有關內容;
    3. 聲明本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準的清單;
    4. 聲明所提交備案資料的真實性。
二、變更備案資料
(一)變化情況說明及相關證明文件
變化情況說明應附備案信息表變化內容比對列表。
涉及產品技術要求變化的,應提供產品技術要求變化內容比對表。
變更產品名稱(體外診斷試劑為產品分類名稱,以下同)、產品描述、預期用途的,變更后的內容應與第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑子目錄相應內容一致。其中,產品名稱應當與目錄所列內容相同;產品描述、預期用途,應當與目錄所列內容相同或者少于目錄內容。
相應證明文件應詳實、全面、準確。
(二)證明性文件
    1.境內備案人提供:企業營業執照副本復印件、組織機構代碼證副本復印件。
    2.境外備案人提供:
      (1)如變更事項在境外備案人注冊地或生產地址所在國家(地區)應當獲得新的醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售證明文件的,應提交新的上市證明文件。如該證明文件為復印件,應經當地公證機關公證。
      (2)境外備案人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件。
(三)符合性聲明
    1. 聲明符合醫療器械備案相關要求;
    2. 聲明本產品符合第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄的有關內容;
    3. 聲明本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準的清單;
    4. 聲明所提交備案資料的真實性。
 
附:備案資料形式要求


備案資料形式要求

 
一、備案資料完整齊備。備案表填寫完整。
二、各項文件除證明性文件外均應以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應提供中文譯本。根據外文資料翻譯的申報資料,應同時提供原文。
三、境內產品備案資料如無特殊說明的,應由備案人簽章。"簽章"是指:備案人蓋章,或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。所蓋章必須是備案人公章,不得使用注冊專用章。
四、進口產品備案資料如無特別說明,原文資料均應為原件,并由備案人簽章,中文文本由代理人簽章。原文資料"簽章"是指:備案人的法定代表人、負責人簽名,或者簽名加組織機構蓋章,并且應當提交由備案人所在地公證機構出具的公證件;中文資料"簽章"是指:代理人的組織機構蓋章,或者其法定代表人、負責人 簽名加組織機構蓋章。 五、備案資料應有所提交資料目錄,包括整個申報資料的1級和2級標題,并以表格形式說明每項的卷和頁碼。

辦理時限

承諾件 7個工作日(不包含公示時間7天)

承辦機構

醫療器械監管科

辦理時間地點郵編

工作日(上午8:30-11:50,下午14:30-17:30)、市藥監局窗口、343000

聯系方式

07968315878

監督電話

07968293979

轉載請注明: 吉安市食品藥品監督管理局 ? 第一類醫療器械生產、產品備案

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